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事项名称对医疗机构的监督检查
监管依据《医疗机构管理条例》(国务院令第149号,1994年9月1日起施行)第九条、第十条、第十五条、第十八条、第二十二条;《职业病防治法》(中华人民共和国主席令第48号,2016年7月2日修正)第二十七条;《医疗废物管理条例》(2003年国务院令第380号公布,2011年1月8日修订)第四十五条、四十六条、四十七条、四十九条;《人体器官移植条例》 (2007年3月21日国务院令第491号)第十五条;《职业病防治法》(中华人民共和国主席令第48号,2011年12月31日修正)第八十条、八十一条、八十二条。
监管对象从事医疗技术服务的单位
监管内容1.医疗机构依法依规执业情况:a.是否取得《医疗机构执业许可证》执业。b.是否定期校验《医疗机构执业许可证》。c.诊疗活动有无超出登记范围。d.有无使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。e.是否存在出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的行为。
2.医疗机构医疗废物处置情况:a.是否建立、健全医疗废物管理制度。b.是否对从事医疗废物处置工作人员采取职业卫生防护措施。c.是否对医疗废物进行登记。d.是否及时收集、运送医疗废物。e.是否违规发布医疗广告。
3.医疗机构放射诊疗管理情况:a.是否取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作。b.是否办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验。c.是否经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作。d.是否使用了不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作。e.是否按规定采取放射防护和控制措施。
4.人体器官移植是否符合规范。
监管方式日常检查(1次/月);专项检查(2次/年)
监管程序1.制定方案、成立专班、收集资料等准备工作。
2.持有效执法证进行检查,人数不得少于2人。
3.组织卫生监督人员开展专项检查与经常性检查,查验医疗机构执业许可证正、副本,现场检查医疗机构3-5个临床科室实际开展的诊疗科目与登记情况是否一致、是否在登记的范围内开展诊疗活动、是否开展禁止临床应用的医疗技术;现场检查消毒供应室、治疗室、腔镜室、血液透析室是否严格落实消毒隔离制度。
4.提出整改意见,并督促整改落实。
5.复查,将资料总结归档。
处理措施1.未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,由县级以上人民政府卫生计生行政部门责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
2.逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的,由县级以上人民政府卫生计生行政部门责令其限期补办校验手续;拒不校验的,吊销其《医疗机构执业许可证》;出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的,由县级以上人民政府卫生计生行政部门没收非法所得,并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
3.医疗机构违反《传染病防治法》,未按要求管理、处置医疗废弃物的,由县级以上人民政府卫生计生行政部门责令改正,通报批评,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
4.诊疗活动超出登记范围的,由县级以上人民政府卫生计生行政部门予以警告、责令其改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,由县级以上人民政府卫生计生行政部门责令其限期改正,并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
5.医疗卫生机构未经批准擅自从事职业健康检查、职业病诊断的行为,由安全生产监督管理部门和卫生计生行政部门依据职责分工责令立即停止违法行为,没收违法所得;违法所得五千元以上的,并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处五千元以上五万元以下的罚款;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职或者开除的处分。
6.违反《人体器官移植条例》规定,买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的,由设区的市级以上卫生主管部门依照职责分工没收违法所得,并处交易额8倍以上10倍以下的罚款;医疗机构参与上述活动的,还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分,并由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记,该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记;医务人员参与上述活动的,由原发证部门吊销其执业证书。
监管部门区卫生计生局(区卫生计生综合监督执法局)
投诉电话0724-2441320